技术:长春长生疫苗事情：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签

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记者:吴跃伟刘楚

长春生物科学技术有限责任企业(以下称为“长春生”)的问题疫苗的事情依然持续发酵。

因“伪装狂犬病疫苗生产记录”而向国家药品监督管理局通报3天后，长春长生因去年10月调查的“百白破疫苗效价不合格”而向吉林省食品药品监督管理局罚款344万多元。

吉林省食药监局7月20日在官网上发表了上述处罚决定书。 此时，销售到25万支以上山东省的不合格百白破疫苗被调查已经近9个月了，决定书没有公布疫苗效价不合格的原因，生产记录、召回情况等证据资料也没有公开。

专家建议澎湃情报尽快提出接种上述不合格疫苗的处分意见，回答公众的疑问。 “到底要不要补种？ 如果要接种，需要接种多少剂？ ”上海市疾病预防控制中心免疫计划科主管医生、疫苗科普作者陶黎纳说。

据消息，除了年长春长生外，21.0048万人份的百白破疫苗因质量不合格而被否认。

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之后，长春长生的母企业长生生物在上市企业公告中发表了百白破疫苗事件的解决结果。

根据吉林省食药监局的处罚决定，“该批药品生产数量共计253338瓶，由吉林省药品检查站取样的552瓶，销售给山东省疾病预防控制中心，目前库存186瓶，售价3.40元/瓶，该批药品的

吉林省食药监局没有长春长生企业3442887.60元。

吉林省食药监局随后在该官网上发表了相关行政处罚决定书。 落款时间是年7月18日。

处罚决定书中记载的“相关证据”包括现场检查记录、调查记录、无细胞百白破联合疫苗(批号: 05014-01 )的批量生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况证明等一系列资料。

但是，吉林省食药监局没有公布上述证据资料和问题百白破疫苗的召回情况。 另外，此前原国家食药监总局发表此事时，命令疫苗生产公司重新检查留样，认真寻找效价不合格的原因，吉林省食药监局也没有公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。

涉案25万支百白破疫苗采用了多久？ 澎湃情报未能联系吉林省食药监局和长春长生企业。

根据上市企业长生生物7月19日的公告，目前该企业的百白破生产现场已经停产，正在积极研究百白破成分疫苗和以此为基础的三联疫苗。

据信息调查，长生生物百白破工厂或已经停止生产，中检院的批发记录显示，长生生物最近的批发记录是年下半年，年至今，该企业没有百白破疫苗的批发记录。 换言之，其生产线在去年“事故”后停产的可能性很高。

九个月的调查时间快吗？

关于这次“百白破疫苗效价不合格”的调查时间、调查结论的发表时间，相关专家持不同看法。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，7月15日狂犬病疫苗的负面事件很可能加速了吉林省食药监局解决该企业百白破疫苗的违法行为。

王月丹解释说，通常疫苗问题的认定和解决包括进一步的吸引检查、公司的投诉说明等过程，完成可能需要更多的时间。

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国家行政学院法学教育研究部主任、教授、博士研究生导师胡建淼应澎湃地传达信息，从维护法律、保护人民群众合法权益的观点出发，执行者不应该延缓执法，应尽快作出决定。

胡建渍表示，目前中国行政机关从起草到行政处罚的决定必须在多长时间内完成，行政处罚法本身没有统一的规定，通常由各行业行政处罚条例分别规定。 决定为30天，3个月，6个月。 将来，起草中的《行政程序法》有望确定。

效价比较有效性指标随机抽取5%进行检查

根据上述对长春长生企业的处罚决定书等公开资料，涉案疫苗在上市前在中检院检查，取得了批发合格证，允许上市。

那么为什么之后会检测出效价不合格的质量问题呢？

王月丹告诉澎湃先生，每批申请上市的疫苗必须经过中检院的检查，但只不过是吸引检查。 也

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值得观察的是，长春长生企业还有百白破疫苗，在发行“闯关”时被制止了。

年，长春长生企业1次( 21.0048万人份)百白破疫苗在《无细胞百日咳疫苗效价测定》中被否认。 中检院《年生物制品批发报》资料图

根据中检院发布的《年生物制品批发年报》，年发行疫苗51个品种，共计3950批，其中3949批符合规定，1批不符合规定(不符合率为0.25‰)。 否认的一批疫苗( 210048人份)是长春生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目是无细胞百日咳疫苗的效价测定。

根据上述年报，年中国发行的疫苗3949批约为6.46亿人，批发行的合格率为0.03%； 除年外，多年不符合率均低于0.5%，说明疫苗产品质量稳定，不符合产品少。 国产疫苗成为上市疫苗的主体，支持国家免疫计划的实施。

疫苗的效价为什么不合格？

吉林省食药监局认定长春长生企业效价不合格的百白破疫苗为劣药。 这家企业的违法行为被认定为“生产销售不好的药”。

王月丹解释说“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。 效价不合格往往意味着“这种疫苗的保护力不足”。 接种这样的疫苗，也不能耐受相应的病原体，可能会增加发生传染病的可能性。 在实际监督管理中，检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。 有些检查过程还很繁琐，也需要时间。 比如说

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还存在其他未被认可的佐剂等非法定物质的生产环节和技术问题，如生产温度、容器、培养基、消毒技术等运输，以及在这些过程中未采用冷链、低温未维持等问题。

中检院也稍微明确了疫苗效价不合格的理由。 例如，在年赛诺威巴士企业的36次5联疫苗的分批发行检查中，8次(约71.50万人份)的效价不合格。 这家企业认为更换铝佐剂的供应商是该疫苗破伤风疫苗效价下降的主要原因。

另外，王月丹说，根据现行法律的规定，长春长生企业受到的行政处罚已经属于“从重处罚”。 百白破疫苗价格低，一瓶3元以上，涉案超过25万瓶，商品值共计85万元以上。