【科技】中药标准国际化的拓荒之旅

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作为全部

无论如何也要顺便

桃子

有人说中药是自然之路，有人散药丹，有人说仙人分不清。 这里藏着玄机。 中药的化学成分和作用机制非常模糊。 由于缺乏科学、全面的中药质量管理标准，中药不能被世界广泛接受，受到日本、韩国、印度等以前传来的医药产品的冲击，现在只占国际草药市场销售份额的10%。 中药为了被世界所接受，必须用世界语言表现，用现代科学技术提出科学证据。 首席科学家果德安领导的上海药厂中药现代化研究小组，作为中国学者，制定了进入美国和欧洲药典的第一个中药标准，国务院提出的中药标准主导国际标准制定了战术目标。

一次失利，刺激了开拓者

褐色的秦皮，刚从各地采集，整齐地铺在上海药物所的实验室里，散发着淡淡的中药味道。 首席科学家果德安在这种药香中，来到了他和中药的困惑之缘。

他给记者讲了一个故事，里面有他永不分离的心。 2008年，中美在国家一级签订了药典合作备忘录。 当时，140多个国家应用美国药典的药品标准，该药典在法学上科学、合理、严格，有利于辨别真伪优劣。 我国曾经向美国药典委员会提出过四项中药标准，分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。 美国药典委员会说没有达到要求，药品控制的成分太单一，比如丹参只提供主要成分丹参，没有提到其他成分是如何控制的。 那时印度悄悄地提出穿心莲和积雪草，得到美国药典委员会的同意。 这个事件，需要关心果德安和团队，制定标准才能掌握话语权。 当时美国药典还没有中国学者提供的中药标准，果德安决定成为开拓者。 他从美国带回了比砖更厚的美国药典技术指南，带领团队一起解决了难关。 虽然已经是什么了，但是已经是什么了，已经是什么了，已经已经是什么了，已经已经是什么了。

接着其次，只有药药欧盟规定，年5月1日以后，不得在欧盟市场销售未登记的中药。 但是，在禁令到期之前，没有一个中医药注册成功。 果德安起初只是欧洲药典委员会的注意员，连发言都受到限制，但后来他在草药的来源、质量管理指标和验证方法上提出了一些独特的见解。 这是因为去年破例加入了欧洲药典委员会。 果德安也因此成为中国、美国和欧洲药典中唯一担任药典委员的学者。 当时，有点难的中药，如附子标准已经进行了近十年，但还没有头绪。 果德安提出自愿协助完成附子标准的起草工作，不到半年，带领团队提出美丽的回答，征得欧洲药典委员会全体专家的同意，在欧洲药典论坛上公布。 正是在一次攻防中，果德安队相继完成了钩藤、桔梗、牛膝等10多部欧洲药典的中药质量标准。 其中，钩藤是中国学者独立完成的第一部进入欧洲药典的中药标准。

首席科学家戈德安教授

不是制定无法达到的标准

有些制药公司一开始无法理解，提高了标准，觉得中药的销路更窄了。 我们做的事件是强调标准的科学性，而不是制定无法达到的高标准。 果德安说。 美国药典本来想规定丹参中所占的丹参总量在0.2%以上，所以中国多个产地的合格丹参停止在标准之外。 之后，果德安在合理的努力下，提供了大量有说服力的数据，这个标准下降到了0.1%。 那样的话，中国很多产地的丹参都可以入药。

欧美药品监督管理部门对中医药的认识和理解比较粗糙，没有用药经验，果德安多次往返美国和欧洲，有时自费出钱，而且建立了长时间的合作机制。 现在每年一次的中美药典论坛对两国的研究理念逐渐达成共识。 欧洲药典与中国中医药管理局签订了中药标准研究的合作协定。 果德安获得美国国际植物药科学大会第一届优秀献奖、美国植物药委员会诺曼& MIDOT的牙沃斯卓越研究奖、张安德中医药国际贡献奖和美国草药学会瓦罗& MIDOT； 泰勒杰出的贡献奖等。 其中，在美国颁发的三项国际奖项是他唯一的亚洲和中国获奖者。

与以往流传的中药质量标准研究方法不同，果德安创新了化学分解-体内代谢-生物机制的系统分解方法，制定了简便可行的中药质量控制标准。 系统][

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中药是富矿，不仅仅是青蒿素。 最近临床发现靛蓝玉红可用于治疗慢性骨髓白血病。 年轻人不太接受中药。 这证明中药的现代化不够。 果德安表示，在建设所初期，上海药物所的创始人赵承嘟确立了用现代科学技术研究中药的目标，开创了用植物化学方法研究中药系统的先河。

中药现代化研究中心的宣利江研究员对丹参进行了长时间的研究，找到了其中最有效的成分，确定了包括指纹图谱在内的比较有效的成分，充分反映了疗效和安全性质量标准。 很多以前传下来的药的质量控制只有10%左右，丹参多酚酸盐的质量控制几乎是100%，其疗效和安全性得到了良好的保证。 2005年，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得新药证书，被国家发改委列为中药现代化示范工程项目。 2006年药品上市后，累计销售额超过170亿元，惠及1000万名患者。 据统计，该药已进入中国医院用药前十位。

在丹参进入美国药典之前，果德安团队对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。 丹七方始于清末名医施今墨，对冠心病心绞痛有很好的治疗效果。 丹参中的活性成分存在长时间口服吸收不好的问题，丹七通脉片成功地处理了这个问题。 目前正在进行二期临床研究。

如果德安提出的中药标准国际化三步曲:建立系统分解方法构建整体标准体系的国际主流药典被广泛采用和应用，目前前两步的路径已经开通，第三步已经破冰，正在路上。

其次，果德安团队计划建设国家中药第三者质量检测中心。 等他们，也许又是开拓之旅。