【科技】中药走向世界的新里程碑 ——我抗癌中药注射液在美获准三期临床

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浙江中医药大学27日宣布，中国拥有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局( fda )同意通过，进入3期临床，在美国癌症患者中被扩大采用。 国家中医药管理局副局长于文明表示，这是中国中药创研的重大突破，也是中药走向世界的新里程碑。

癌症被认为是当今人类健康的第一杀手。 中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领导的课题组经过20年，采用超临界二氧化碳提取等国际领先技术，从以前传来的中药薏仁中提取比较有效的抗癌活性物质，采用现代国际尖端制剂技术进行动脉、 1995年，康莱特注射液已取得国家新药证书，通过中、美、俄罗斯等跨国医学科研机构的实验研究和临床试验，说明对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤有显著疗效。 抗癌作用就像化疗药物，可以直接抑制癌细胞和抗癌细胞的转移，还可以整体提高机体的免疫功能，保护正常的组织细胞效果。

这项研究已经被国家中医药管理局、科技部等列入758955重大科技攻关课题，获得了国家技术发明奖和国家科技进步奖等荣誉。 康莱特注射液美国二三期临床被列为国家十一五重大新药创制专业和中药国际化示范项目。

美国fda以新药注册困难、费用高昂而闻名，但由于弘扬中医药事业，中药在国际市场的影响很大，李大鹏于1999年向美国fda提出了新药注册申请，在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区发明

康莱特注射液在美国注册新药10年来，李大鹏院士团队克服了资金不足、病例选择困难、信息表达不畅等诸多难关。 目前，康莱特注射液已经在美国成功地进行了临床前研究，第一期临床试验(毒性考察)和第二期临床试验从不同方面证实了康莱特的安全比较有效。 特别是在二期临床试验中，受试者晚期胰腺癌患者的第一评价指标显示，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国通常抗癌西药对照组提高了1.9个月。 客观弛豫率提高85.7%年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%； 中位无疾病进展生存期康莱特组114天，明显高于对照组57.5天。 据美国科学杂志报道，康莱特是继中药麻黄碱、青蒿素发明后拥有专利的成果。

二期临床实验的成功，为康莱特在美国本土成为进入第三期临床的中药注射剂产品，在更大范围内开展抗癌治疗奠定了基础。 李大鹏说，希望将这一跨国比较有效的专利成果与中外制药大企业进行战术合作，尽快完成三期试验，加快中国国宝中药向世界的发展，使康莱特注射液受益于广大国内外肿瘤患者